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Prestataire d’audits en assurance qualité clinique et services de conseil

MES PRESTATIONS

Audits


QuAlitus peut fournir plusieurs types d’audits, par exemple    :

Sites investigateurs clinique Gestion de projet Sous-traitant et prestataire (CRO) Dossier principal de l’essai (TMF/eTMF) Rapport final d’essai clinique.

PROCÉDURES OPÉRATOIRES STANDARDISÉES (POS)

Grâce à une grande expérience dans l’évaluation, le développement et l’écriture/réécriture des POS dans le domaine du développement clinique et dans l’assurance qualité clinique (AQC), je peux vous assurer que vos POS reflètent correctement votre manière de travailler, représentent bien la structure de votre société et sont conformes aux dernières exigences réglementaires. Ce travail s’effectue en étroite collaboration avec votre personnel afin de créer un système de POS qui s’intègre parfaitement dans les structure et culture de votre entreprise.

FORMATIONS

 

Chaque formation est adaptée aux besoins spécifiques de chaque client. Je propose notamment  : introduction aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour le personnel du promoteur et en milieu hospitalier, préparation aux inspections des autorités réglementaires (promoteur/personnel hospitalier), assurance qualité clinique et audits (pour des auditeurs BPC).

CONSEILS EN BPC ET EN AQC

Je peux répondre à toutes vos questions et en particulier, pour les promoteurs et le personnel hospitalier, celles relatives à la préparation pré-inspection, à la gestion des problèmes qualité et suivi des observations post-audit et post-inspection par les autorités réglementaires.

Mes Spécialités

J’ai conduit des audits dans une large gamme de pathologies, dont l’oncologie et l’hémato-oncologie.

  • ONCOLOGIE
  • CARDIOLOGIE
  • OPHTHALMOLOGIE
  • NEUROLOGIE/PSYCHIATRIE
  • RHUMATOLOGIE
  • INFECTIOLOGIE

MON ExpÉrience

Années

Audits Cliniques

Pays

Projets POS

Au 1er janvier 2019

À PROPOS DE QUALITUS

Diplômée en pharmacologie, j’ai rejoint l’industrie pharmaceutique en 1979 dans le domaine du développement clinique. J’ai à mon actif presque trente ans d’expérience en assurance qualité clinique.

En août 2001, j’ai créé QuAlitus dans le but de fournir des services spécialisés en bonnes pratiques cliniques (BPC) et assurance qualité clinique (AQC) au sein de l’industrie pharmaceutique. Franco-britannique et résidente en France depuis 1991, je peux exercer en deux langues : français et anglais.

Alison Roberts

MON APPROCHE

Pragmatique

Professionnelle

Positive

LES AVANTAGES

Service personnalisé : je comprends l’importance de chaque projet pour chacun de mes clients ; ce qui est important pour vous l’est aussi pour moi.

Solutions pratiques : mes années d’expérience sur le terrain me permettent de trouver des solutions à vos problèmes d’assurance qualité clinique.

Résultats rapides : je travaille avec des échéances fixes pour tous mes projets d’audit et de conseils.

Autres SERVICES

Soutien en AQ : pour le développement de procédures et processus

Conseils en BPC ad-hoc : en cas de besoin.

Préparation et suvi des inspections réglementaires : pour les sites investigateurs et les promoteurs

FAQ

Dans quels pays travaillez-vous  ?
Je travaille principalement en Europe, mais, pour un projet donné, je suis prête à voyager au-delà.
Nous ne sommes qu’une entreprise de petite taille - comment savoir si on peut se payer vos services ?
Pour les audits, je travaille sur la base d’honoraires fixes et tous mes contrats de prestation de service sont plafonnés afin que le client garde à tout moment le contrôle de son budget. Les frais de déplacement sont facturés à coût réel et les copies des reçus sont fournies au client.

Au bout de combien de temps vais-je recevoir mon rapport d’audit ?
Je m’engage à livrer un rapport préliminaire dans les 15 jours ouvrables après l’audit. Si toutefois je dois réaliser plusieurs audits consécutifs pour le même client, le délai sera fixé d’avance en accord avec le client.

Est-ce que vous vendez un « jeu-type » de POS ?
Personnellement je crois que les POS doivent être préparées en collaboration étroite avec le client afin de bien incorporer l’organisation et la philosophie de l’entreprise.

Nous attendons bientôt des inspections de sites investigateurs - pouvez-vous nous aider à les préparer ?
Oui. Je sais comment préparer des sites investigateurs avant les inspections.

Est-ce que je peux assister à une de vos formations ?
Comme les formations QuAlitus sont uniquement organisées sur demande de mes clients elles ne sont pas ouvertes au publique. Vous trouverez dans les liens les coordonnées d’organisations pour lesquelles je travaille comme animatrice de formations tout public.

«Je crois en une approche positive et pleine de bon sens»

Alison Roberts – QuAlitus

«Votre qualité, ma priorité»

Alison Roberts – QuAlitus

«Mon experience est à votre service»

Alison Roberts – QuAlitus

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