Prestataire d’audits en assurance qualité clinique et services de conseil
MES PRESTATIONS
Audits
QuAlitus peut fournir plusieurs types d’audits, par exemple :
Sites investigateurs clinique Gestion de projet Sous-traitant et prestataire (CRO) Dossier principal de l’essai (TMF/eTMF) Rapport final d’essai clinique.
PROCÉDURES OPÉRATOIRES STANDARDISÉES (POS)
Grâce à une grande expérience dans l’évaluation, le développement et l’écriture/réécriture des POS dans le domaine du développement clinique et dans l’assurance qualité clinique (AQC), je peux vous assurer que vos POS reflètent correctement votre manière de travailler, représentent bien la structure de votre société et sont conformes aux dernières exigences réglementaires. Ce travail s’effectue en étroite collaboration avec votre personnel afin de créer un système de POS qui s’intègre parfaitement dans les structure et culture de votre entreprise.
FORMATIONS
Chaque formation est adaptée aux besoins spécifiques de chaque client. Je propose notamment : introduction aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour le personnel du promoteur et en milieu hospitalier, préparation aux inspections des autorités réglementaires (promoteur/personnel hospitalier), assurance qualité clinique et audits (pour des auditeurs BPC).
CONSEILS EN BPC ET EN AQC
Je peux répondre à toutes vos questions et en particulier, pour les promoteurs et le personnel hospitalier, celles relatives à la préparation pré-inspection, à la gestion des problèmes qualité et suivi des observations post-audit et post-inspection par les autorités réglementaires.
Mes Spécialités
J’ai conduit des audits dans une large gamme de pathologies, dont l’oncologie et l’hémato-oncologie.
- ONCOLOGIE
- CARDIOLOGIE
- OPHTHALMOLOGIE
- NEUROLOGIE/PSYCHIATRIE
- RHUMATOLOGIE
- INFECTIOLOGIE
MON ExpÉrience
Années
Audits Cliniques
Pays
Projets POS
Au 1er janvier 2021
À PROPOS DE QUALITUS
Diplômée en pharmacologie, j’ai rejoint l’industrie pharmaceutique en 1979 dans le domaine du développement clinique. J’ai à mon actif presque trente ans d’expérience en assurance qualité clinique.
En août 2001, j’ai créé QuAlitus dans le but de fournir des services spécialisés en bonnes pratiques cliniques (BPC) et assurance qualité clinique (AQC) au sein de l’industrie pharmaceutique. Franco-britannique et résidente en France depuis 1991, je peux exercer en deux langues : français et anglais.
Alison Roberts
MON APPROCHE
Pragmatique
Professionnelle
Positive
LES AVANTAGES
Service personnalisé : je comprends l’importance de chaque projet pour chacun de mes clients ; ce qui est important pour vous l’est aussi pour moi.
Solutions pratiques : mes années d’expérience sur le terrain me permettent de trouver des solutions à vos problèmes d’assurance qualité clinique.
Résultats rapides : je travaille avec des échéances fixes pour tous mes projets d’audit et de conseils.
Autres SERVICES
Soutien en AQ : pour le développement de procédures et processus
Conseils en BPC ad-hoc : en cas de besoin.
Préparation et suvi des inspections réglementaires : pour les sites investigateurs et les promoteurs
FAQ
Dans quels pays travaillez-vous ?
Nous ne sommes qu’une entreprise de petite taille - comment savoir si on peut se payer vos services ?
Au bout de combien de temps vais-je recevoir mon rapport d’audit ?
Est-ce que vous vendez un « jeu-type » de POS ?
Nous attendons bientôt des inspections de sites investigateurs - pouvez-vous nous aider à les préparer ?
Est-ce que je peux assister à une de vos formations ?
Une question ?
Un devis ?
Utilisez le formulaire, je vous recontacte au plus tôt.
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